Comunicado Urgente FILACP, Implantes Mamarios

Ciudad de Panamá, 2 de enero, 2019

 

A todos nuestros miembros pertenecientes a Asociaciones y Sociedades de Iberolatinoamérica.

 

Relacionado con las ultimas noticias sobre implantes mamarios y la información en medios de comunicación que hemos recibido a nivel mundial, nos hemos visto en la necesidad de emitir este comunicado para recordar la postura de nuestra Federación al respecto.

A través de nuestro correo oficial conferenciasfilacp@gmail.com se envió a toda la membresía, desde el 28 de noviembre de 2018, un comunicado en conjunto con la organización ICOBRA al respecto. ICOBRA es la organización internacional más grande de países, que cuentan con registro nacional de implantes dependiente de sus respectivos ministerios de salud, esta organización incluye actualmente a 22 países como Australia, EUA, Gran Bretaña, Francia e Italia, entre otros.

Las conclusiones de dicho comunicado fueron:

  1. Los implantes mamarios son seguros, pero pueden presentar en algunas ocasiones efectos secundarios. Estos pueden ser simples y poco habituales, como la contractura capsular fibrosa o complejos y muy raros como el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG), patología que necesita mayor investigación para relacionarla adecuadamente con los implantes mamarios.
  2. Las mujeres que presentan estos efectos secundarios deben de examinarse.
  3. El Linfoma anaplásico de células grandes (LACG), es una complicación sumamente rara que puede ocurrir, pero que generalmente puede tratarse con facilidad. En el mundo, existen casi 11 millones de pacientes con implantes y solo 600 casos de LACG reportados en la literatura mundial, la incidencia entonces es de 1:16,018 aproximandamente.
  4. Es necesaria mayor investigación sobre el papel de los implantes mamarios y las enfermedades autoinmunes y otros síntomas (Enfermedad de ASIA/BII).

El 18 de Diciembre de 2018, a través de nuestro mismo correo enviamos el comunicado de la empresa ALLERGAN donde notifican sobre la pérdida de la recertificación del marcado CE para fabricar y suministrar sus productos sanitarios, incluidos los implantes mamarios y suspendiendo su venta en los siguientes países: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Portugal, Suecia, Reino Unido, Liechtenstein, Noruega, Suiza, Islandia, Turquía, Australia/Nueva Zelanda, Israel, Georgia, Moldavia, Azerbaijan, Egipto, Marruecos y Jordania, ya que requieren del marcado CE para realizar importaciones. Por ello y hasta el momento, la empresa decidió parar la venta de implantes y expansores con superficie de Biocell y Microcell, toda esta información ha sido transmitida a través de las agencias de seguridad de medicamentos de los diferentes países mencionados. En América, las dependencias sanitarias de Argentina y Brasil a partir del día 21 de diciembre de 2018, han ordenado la suspensión preventiva de comercialización y uso de los mismos productos de la firma ALLERGAN, hasta tanto la empresa regularice su situación.

De esta manera la información que debemos proporcionar a nuestros pacientes es la siguiente:

  1. No existe evidencia de riesgo para las pacientes implantadas relacionada a estos hechos, y no es necesario que las personas que tienen colocados estos implantes deban extraérselos o que deban tener un seguimiento clínico adicional.
  2. Actualmente, la relación del LACG con el tipo de superficie del implante es solo hipotética y no está demostrada cientificamente, por lo tanto se requieren de mayores estudios al respecto.
  3. Si le surgen algunas preguntas o si refiere síntomas que supuestamente pudieran estar relacionados con sus implantes, consulte a su cirujano.
  4. Asegúrese de estar completamente informada de fuentes confiables antes de someterse a una cirugía de implantes mamarios ya sea con fines estéticos y reparadores.
  5. Se debe registrar su implante y cirugía en la base de datos nacional y de la empresa.

 

Atentamente,

Dr. Alejandro Duarte y Sanchez Presidente

Dr. Alfonso Vallarta Rodríguez

Secretario y Director de Relaciones Internacionales.

Referencias

  1. Comunicados Filacp 28 Noviembre y 18 de Diciembre 2018. filacp.org
  2. https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-points-d- information/L-ANSM-lance-une-audition-publique-sur-l-utilisation-des- implants-mammaires-Point-d-information
  3. Agence Nationale de sécurité di médicament e des produits de santé. Retrieved on 24/12/2018 from https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquege- CE-des-implants-mammaires-textures-de-la-marque-allergan-Microcell-et- Biocell-n-a-pas-ete-renouvele-par-l-organisme-notfie-GMED-Point-d- information
  4. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Retrieved on 24/12/2018 from https://www.gov-uk/government/news/mhra-statement-on- allergan
  5. http://portal.anvisa.gov.br/noticias/:/asset.publisher/FXeoz9qY7FbU/content/s uspensas-de-forma-preventiva-quatro- proteses:mamarias/219201?p.p.auth=uNKwCivg&inheritRedirect=false&redir ect=http%3A%2F%2F%”Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3 DuNKwCivg%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9QY7FbU%28p_p_life
  6. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Argentina. Suspensión de Comercialización y uso de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada. https://www.argentina.gob.ar/noticias/suspension-de-comercializacion-y-uso- de-implantes-mamarios-y-expansores-tisulares-de
  7. U.S. Food and Drug Administration. FDA medical device safety communication: reports of anaplastic large cell lymphoma (ALCL) in patients with       breast    implants.   https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Implant sandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm