Evaluación Riesgo/Beneficio de Implantes mamarios texturizados

 

 

 

 

Beneficio de los Implantes Mamarios Texturizados

 

La cirugía de implantes mamarios involucra pacientes únicos que requieren abordajes quirúrgicos individualizados, por lo que es muy importante contar con una variedad de opciones de implantes para satisfacer necesidades quirúrgicas específicas. Los implantes mamarios texturizados Allergan fueron diseñados para promover la adherencia tisular, que es un atributo crítico para los implantes anatómicos y los expansores tisulares en la prevención de la rotación.1Con base en estudios en animales, es propuesto que la adherencia tisular reduce el riesgo de contractura capsular (y los riesgos asociados de operar nuevamente, lo que conlleva su propio riesgo quirúrgico), basado en la hipótesis de que los picos y valles en una superficie texturizada interrumpen la alineación regular de las fibras de colágeno dentro de la cápsula que rodea el implante.2

 

Los datos preclínicos proporcionan soporte para afirmar que, al aumentar la complejidad de la textura, se aumenta la adherencia del tejido. Además, el aumento de la complejidad de la textura da como resultado una disposición más irregular de las fibras de colágeno.2,3 Estos resultados preclínicos apoyan el hallazgo y el papel de la textura en la reducción del riesgo de rotación del implante y/o contractura capsular. No se dispone de ensayos clínicos comparativos directos para respaldar una reducción de las tasas de rotación y de contractura capsular, porque los implantes anatómicos solo están disponibles con textura y la rotación de los implantes redondos es difícil de observar, haciendo imposible una comparación contundente. Los datos clínicos que demuestran una reducción en las tasas de contractura capsular tienen conclusiones mixtas en la literatura, con varios estudios y meta-análisis que reportan tasas reducidas de contractura capsular.4,5,6,7,8,9 Los datos del estudio Round Responsive Core de Allergan demuestran claramente una reducción del doble en el riesgo de contractura capsular en pacientes que recibieron implantes mamarios texturizados. Sin embargo, en reconstrucción y revisión de cohortes los análisis de factores de riesgo no fueron clínicamente significativos.10

 

Los resultados variables encontrados en la evidencia clínica apuntan a la posibilidad de que otros factores de riesgo desempeñen un papel en algunos pacientes. La literatura sugiere que el sitio de ubicación del implante, el lugar de la incisión, la exposición a la radioterapia y la introducción de bacterias son factores que pueden contribuir potencialmente a la aparición de contractura capsular11,12,13,14,15 y, por lo tanto, pueden reducir la capacidad de la textura del implante de tener un efecto. Es imposible para nosotros demostrar realmente desde una perspectiva científica, el beneficio de la textura en un estudio clínico caso controlado. Esto se debe a que necesitaríamos realizar un estudio en el que la paciente actuara como su propio control y el estudio tendría que incluir un número extremadamente grande de pacientes para abordar todas las variables y factores de confusión discutidos. En particular, Burkhardt et al., realizaron un estudio con pacientes que actuaron como su propio control y encontraron que el uso tanto de la textura como de Betadina redujeron la contractura capsular.16 Aunque el estudio estaba limitado por su tamaño y se realizó en un solo centro, los resultados son importantes para demostrar que los implantes mamarios texturizados desempeñan un papel fundamental en la reducción de las tasas de contractura capsular.

Una parte fundamental del proceso de selección de implantes en el aumento de tejido mamario es considerar las características físicas del implante en sí. Las características que son importantes para diferenciar las opciones de implantes incluyen la forma, el tamaño, el material de relleno, el relleno proporcional y la textura de la superficie22. Para muchos médicos, la forma del implante es un factor importante para lograr el resultado estético deseado del paciente. La elección entre un implante texturizado frente a un implante liso puede basarse en la experiencia del cirujano y las preferencias del paciente. Sin embargo, los cirujanos individuales han utilizado preferentemente los implantes texturizados para corregir las deformidades de la pared torácica y los senos tuberosos23,24. El tratamiento exitoso de pacientes con estas importantes anomalías estéticas y funcionales es importante para el bienestar general y la autoestima24.  Además, los pacientes sin deformidades y con buena calidad de tejido blando y una envoltura de piel ajustada pueden ser candidatos apropiados para un implante texturizado porque una buena adherencia es más probable en estos individuos25.

 

Riesgo de Implantes mamarios Texturizados

En general, todos los implantes mamarios de Allergan muestran perfiles de seguridad similares, independientemente de las características de la superficie. El reporte de evaluación clínica de lumen simple (ref. Sección 6.2) proporciona una comparación entre la seguridad mostrada en el estudio Round Responsive Core, que incluyó la mayoría de los implantes lisos y la que se reportó en el estudio pivotal 410, que incluyó todos los implantes texturizados. Aunque existen diferencias entre los dos conjuntos de datos, existe una falta general de coherencia a través de las cohortes para los tipos de eventos adversos que aumentan en un estudio en comparación con el otro, lo que sugiere que las diferencias no solo se deben al tipo de superficie (ni a la forma ni al gel). Existen excepciones particulares: la contractura capsular y las tasas de complicaciones del pezón son más altas en el estudio Round Responsive Core, en comparación con el estudio pivotal 410, aunque esto puede deberse a otros factores causales.

BIA-ALCL no fue evaluado en esta ocasión debido al pequeño número de casos observados durante los dos estudios. Los datos de experiencia del producto muestran que vemos diferentes tasas de BIA-ALCL con diferentes superficies (Tabla 1). En particular, los casos de BIA-ALCL se han observado en dispositivos lisos, MICROCELL y BIOCELL. La literatura analiza múltiples factores que podrían ser causantes de BIA-ALCL, incluidos los relacionados con la introducción de bacterias y una predisposición genética, lo que podría explicar el pequeño número de casos y la distribución variable entre los tipos de superficie.17,18

 

Tabla 1: Casos y tasas a nivel mundial y de la U.E. BIA-ALCL para implantes de silicona y expansores de tejido mamario al 5 de diciembre de 2018

 

Línea del producto U.E. Mundial (excepto U.E.)
Ventas Casos Tasa Ventas Casos Tasa
Liso de Lumen simple 86,870 0 0.0000% 2,440,764 5 0.0002%
MICROCELL de Lumen simple 511,755 4 0.0008% 877,134 3 0.0003%
BIOCELL de Lumen simple 2,166,619 54 0.0025% 2,152,257 80 0.0037%
MICROCELL de doble lumen 161 0 0.0000% 72 0 0.0000%
BIOCELL de doble lumen 52,741 2 0.0038% 21,750 0 0.0000%
Expansores de tejido BIOCELL 212,324 0 0.0000% 855,731 0 0.0000%

 

Aunque se han reportado casos en todos los tipos de superficie, se observa una mayor tasa de BIA-ALCL para la textura BIOCELL. Es importante tener en cuenta que existen dos subcategorías distintas para los casos de BIA-ALCL: casos en los que la enfermedad se limita a la cápsula y casos mucho más raros en los que se ha diseminado más allá de la cápsula e incluye una masa. La gran mayoría de los casos son de la subcategoría anterior y pueden tratarse con éxito con la extracción total de los implantes y la capsulectomía completa. Los casos mucho más raros que tienen una propagación a distancia tienen un potencial de mortalidad, pero el porcentaje de pacientes en los que se presentan de esta manera es bajo.19 La educación de cirujanos y los propios esfuerzos continuos de Allergan para apoyar la concientización de la enfermedad y la educación han aumentado la detección de casos con esta condición. Los avances recientes en la quimioterapia dirigida a CD-30 con brentuximab-vedotin han demostrado remisión curativa incluso en pacientes con enfermedad avanzada (es decir, en estadio 4).20

 

Aunque se considera que BIA-ALCL puede en algunos casos ser grave, el riesgo absoluto sigue siendo bajo.1  Como se señaló en un editorial reciente de los Dres. J Michael Dixon y Mark Clemens, «Aunque se han reportado muertes por ALCL asociado a implantes mamarios para las mujeres que tienen un diagnóstico temprano y una extirpación completa del implante, el pronóstico de la enfermedad  parece excelente según los datos disponibles en la actualidad».”1 El etiquetado de Allergan define claramente el riesgo de BIA-ALCL y las modificaciones están bajo revisión de LNE (P167664) para proporcionar información adicional que permita una discusión abierta entre el cirujano y el paciente sobre el beneficio relativo y el riesgo de las opciones de implantes disponibles.

El monitoreo continuo y la investigación son necesarios para comprender mejor BIA-ALCL; sin embargo, el riesgo no justifica limitar la disponibilidad del implante cuando se consideran los altos índices de satisfacción del paciente observados, así como el potencial de reducción de la contractura capsular y la intervención quirúrgica asociada, ofrecida por los implantes texturizados.

Evaluación global del riesgo y beneficio

Todos los implantes mamarios ofrecen a los pacientes un impacto psicológico positivo y los datos clínicos de Allergan muestran una mejora con respecto a la satisfacción de los pacientes con sus senos, una mejora que se mantiene hasta diez años después de someterse al implante, lo que indica claramente un beneficio del dispositivo. Esto es relevante en pacientes con cáncer de mama, desafortunadamente es una enfermedad común que afecta a millones de mujeres, a menudo a una edad relativamente joven. La reconstrucción después de la mastectomía ofrece a las mujeres la oportunidad de apaciguar algunos de los efectos emocionales y estéticos de esta enfermedad devastadora. Aunque existen varias técnicas disponibles, las que emplean el uso de implantes con forma texturizada maximizan el logro del objetivo final: la reforma satisfactoria de un montículo mamario que parezca lo más natural posible sin ropa y al menos es de apariencia normal debajo de la ropa.21 Los texturizados ofrecen beneficios adicionales relacionados con la adherencia de tejidos, tanto para pacientes de aumento como para reconstrucción; el cual es un atributo crítico para los implantes anatómicos favorecidos por muchos médicos y sus pacientes, y ha demostrado tener potencial para reducir las tasas de contractura capsular cuando se abordan otros factores quirúrgicos. Como se vio en los estudios clínicos previos a la comercialización de Allergan, el perfil de eventos adversos de los implantes lisos es predominantemente el mismo que el observado con los implantes texturizados, con la excepción de BIA-ALCL. Sin embargo, el riesgo absoluto de BIA-ALCL, incluso con implantes texturizados, es bajo y se ve compensado por el beneficio que brinda la textura, incluida la opción de un implante anatómico para lograr el resultado estético deseado. Por lo tanto, tanto para los resultados clínicos de los pacientes como por razones estéticas, Allergan se mantiene firme en que existe evidencia suficiente para respaldar un perfil positivo de riesgo-beneficio para nuestras superficies de implantes BIOCELL y MICROCELL.

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Dr. Fernando Giacomini

Head Chief Medical Office

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